JIS Q 9100:2016の要求事項を読んでおりますと、(1)「リスクに基づく考え方」が序文から箇条5に、また、それに合わせて(2)「リスクと機会への取組み」関連要求事項は、箇条4、5、6、9、10に呼び出されています。

一方、(3)運用リスク(マネジメント)、故障モード・影響及び致命度解析(FMEA, FMECA)については、箇条8.1(8.1.1)に、また
箇条8.2に、運用リスク(例えば、新技術、製造能力及び生産能力、短納期)、
箇条8.4.1に、“外部提供者の選定及び使用と同様に、プロセス、製品の外部提供に関するリスクを特定し・・・”、
箇条8.4.2では、“模倣品のリスク、不適合のリスク”、“材料を重大な運用リスクとして識・・・”、
箇条8.5.1.3製造工程の検証では、“これらの活動には、リスクアセスメント・・・”
等が要求されています。

また、(4)箇条8.1.3製品安全では、“ハザード(hazards)の評価及び関連するリスクのマネジメント”との要求事項(8.1.1参照)があります。

「リスクと機会への取組み」、「運用リスクマネジメント(新技術、製造能力及び生産能力、短納期)、設計DFMEA, 工程PFMEA, FMECA)」及び「ハザード(hazards)の評価」は、どのように関係しているのか、どのように取り扱えばよいのか疑問になります。