JIS Q 9100規格の箇条6.計画、6.1“リスク及び機会への取組み”とありますが、

①この目的は何なのか。
②それは何時やるのか、具体的に
③何を、
④誰が、
⑤どのようにすればよいのかなど理解できない面があります。

理解できないので品質マニュアル作成はもちろんのこと、活動をどうすればよいのかわからない。これが説明できるとよいですね。

①Why,②When,③What,④Who,⑤How 4W1Hのことです。
一つ抜けているのがWhereですが、これは不要ですね。(5W1H順番が教科書と違うのは、ご了承ください)。

1.「リスク及び機会への取組み」の目的・・・①Why:なぜ取組むのか?

この目的として、箇条6.1.1では、4項目を挙げています。1項目ごとに

  1. QMSが、その意図した結果を達成できるという確信を与える。
    ・顧客及び法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供できること。
    ・顧客満足を向上させる機会を増やすこと。
  2. 望ましい影響を増大する。
    ・良い結果、良い方向、プラスにはたらくことを増大させること。
  3. 望ましくない影響を防止又は低減する。
    ・悪い結果、悪い方向、マイナスにはたらくことを防止又は低減させること。
  4. 改善を達成する。
    ・省略

 

2.「リスク及び機会への取組み」は、何時やるのか・・・②When

  1. )箇条6.1.1 QMSの計画を策定するとき
    ・QMSを初めて構築するときです。
  2. )箇条6.3 「変更の計画」・・・QMSの変更の必要性を決定したとき
    ・例として、顧客及び法規制要求事項が変化したとき、工場移転、組織の大幅変更といったときです。
    JIS Q 9100:2009→JIS Q 9100:2016の改正は、JIS Q 9100:2009でQMS構築していた
    組織にとって“QMSの変更の必要性を決定”のときですね。

 

3.「リスク及び機会への取組み」で何をやるのか・・・③What

  1. )箇条4.1 「組織及びその状況の理解」、
    すなわちQMSの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える外部及び内部の課題を明確にし、
  2. )また、箇条4.2「利害関係者のニーズ及び期待の理解」、
    すなわち、QMSに密接に関連する利害関係者からの要求事項を明確にして、
  3. )箇条4.3「QMSの適用範囲の決定」、及び箇条4.4「QMS及びプロセス」を明確化することです。
    まだ、「リスク及び機会への取組み」でなにをするのかについて話していませんね。
    しかし、その前に、
  4. ) 「外部及び内部の課題」「QMSに密接に関連する利害関係者及びそれら密接に関連する利害関係者からの要求事項(製品要求事項を含む)」
    から「リスク及び機会への取組み」を決定することです。

 

4.「リスク及び機会への取組み」事項は、誰が決定するのか・・・④Who

  • トップマネジメントです。

 

5.「リスク及び機会への取組み」は、どのようにするのか(方法)・・・⑤How

  • 箇条4.4「QMS及びプロセス」で取組む”のでよい。すなわち、“QMSを構築して取り組むのでよい”
  • または、箇条8.1「運用の計画及び管理」で取組むのでもよい。
  • さらには、個別的な課題については、箇条6.2.1の「品質目標」に採り上げて対処してもよいことになります。
  • そして、“取組みの有効性評価”は、箇条9.1「監視、測定、分析及び評価」の中でやればよいのです。

何か紛らわしいですね。
次回は、「リスク及び機会の取組み」をどのように決定するのかについて、解説します。